O Food and Drug Administration norte-americano (FDA) aprovou a utilização do gel de testosterona, aplicado com movimentos suaves dos dedos, diretamente na face interna e anterior da coxa, mas não nas partes superiores do corpo.
O produto, disponível no início de 2011, tem indicação para tratar o hipogonadismo – uma condição que afeta cerca de 14 milhões de homens norte-americanos.
Em nota à imprensa, o Dr. Adrian Dobs, Professor de Medicina e de Oncologia da Division of Endocrinology and Metabolism do Johns Hopkins University School of Medicine de Baltimore, em Maryland, disse que "o declínio dos níveis sanguíneos de testosterona já pode ocorrer precocemente em homens com 40 anos de idade. Os sintomas dos baixos níveis de testosterona podem ser inespecíficos e muitas vezes estão associados a outros problemas crônicos de saúde".
A aprovação do FDA se baseou nos dados de um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3 e de 90 dias de duração (n = 149) que demonstrou que 77,5% dos homens com hipogonadismo alcançaram níveis séricos normais de testosterona (300-1140 ng/dL). As reações no local de aplicação foram os eventos adversos mais comumente relatados (16,1%).
A dose inicial recomendada é de 4 doses padronizadas (40 mg), aplicado sobre a pele limpa e seca na parte anterior ou interna das coxas uma vez ao dia pela manhã. O contato com a área genital deve ser evitado
Tal como as outras preparações tópicas de testosterona, o rótulo de segurança do produto inclui um aviso em relação ao potencial de virilização das crianças com exposição secundária à pele tratada. Devido ao risco de dano fetal, as mulheres grávidas ou em idade fértil devem evitar o contato com o local de aplicação.
Os pacientes devem ser orientados a lavar as mãos imediatamente com água e sabão após a aplicação do gel de testosterona e também para cobrir o local de aplicação com as vestes assim que o gel secar. A área tratada deve ser mantida coberta até que seja lavada e esta deve ser evitada por pelo menos duas horas.
Os pacientes com hiperplasia benigna da próstata devem ser monitorizados quanto ao agravamento de seus sinais e sintomas. Todos os pacientes devem ser rastreados para câncer de próstata no início e durante o tratamento com o gel de testosterona.
A terapia com testosterona pode diminuir os níveis glicêmicos e potencialmente alterar as necessidades de insulina dos pacientes diabéticos. Este tratamento pode também pode causar alterações na atividade daqueles em uso de anticoagulante, há necessidade de um acompanhamento mais frequente do INR e do tempo de protrombina.
O uso concomitante de corticosteróides pode aumentar a retenção de líquidos e seu uso deve ser cauteloso nos pacientes com doença renal, hepática ou cardíaca.
As formas de reposição de testosterona previamente aprovadas incluem comprimidos por via oral, pastilhas, injeção subcutânea, adesivos transdérmicos, uma solução tópica aplicada nas axilas e um gel tópico aplicado nas partes superiores do corpo.
O Dr. Dobs foi o pesquisador chefe do ensaio clínico de fase 3 Fortesta.
O produto, disponível no início de 2011, tem indicação para tratar o hipogonadismo – uma condição que afeta cerca de 14 milhões de homens norte-americanos.
Em nota à imprensa, o Dr. Adrian Dobs, Professor de Medicina e de Oncologia da Division of Endocrinology and Metabolism do Johns Hopkins University School of Medicine de Baltimore, em Maryland, disse que "o declínio dos níveis sanguíneos de testosterona já pode ocorrer precocemente em homens com 40 anos de idade. Os sintomas dos baixos níveis de testosterona podem ser inespecíficos e muitas vezes estão associados a outros problemas crônicos de saúde".
A aprovação do FDA se baseou nos dados de um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3 e de 90 dias de duração (n = 149) que demonstrou que 77,5% dos homens com hipogonadismo alcançaram níveis séricos normais de testosterona (300-1140 ng/dL). As reações no local de aplicação foram os eventos adversos mais comumente relatados (16,1%).
A dose inicial recomendada é de 4 doses padronizadas (40 mg), aplicado sobre a pele limpa e seca na parte anterior ou interna das coxas uma vez ao dia pela manhã. O contato com a área genital deve ser evitado
Tal como as outras preparações tópicas de testosterona, o rótulo de segurança do produto inclui um aviso em relação ao potencial de virilização das crianças com exposição secundária à pele tratada. Devido ao risco de dano fetal, as mulheres grávidas ou em idade fértil devem evitar o contato com o local de aplicação.
Os pacientes devem ser orientados a lavar as mãos imediatamente com água e sabão após a aplicação do gel de testosterona e também para cobrir o local de aplicação com as vestes assim que o gel secar. A área tratada deve ser mantida coberta até que seja lavada e esta deve ser evitada por pelo menos duas horas.
Os pacientes com hiperplasia benigna da próstata devem ser monitorizados quanto ao agravamento de seus sinais e sintomas. Todos os pacientes devem ser rastreados para câncer de próstata no início e durante o tratamento com o gel de testosterona.
A terapia com testosterona pode diminuir os níveis glicêmicos e potencialmente alterar as necessidades de insulina dos pacientes diabéticos. Este tratamento pode também pode causar alterações na atividade daqueles em uso de anticoagulante, há necessidade de um acompanhamento mais frequente do INR e do tempo de protrombina.
O uso concomitante de corticosteróides pode aumentar a retenção de líquidos e seu uso deve ser cauteloso nos pacientes com doença renal, hepática ou cardíaca.
As formas de reposição de testosterona previamente aprovadas incluem comprimidos por via oral, pastilhas, injeção subcutânea, adesivos transdérmicos, uma solução tópica aplicada nas axilas e um gel tópico aplicado nas partes superiores do corpo.
O Dr. Dobs foi o pesquisador chefe do ensaio clínico de fase 3 Fortesta.
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